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超凈工作臺驗證方案(目錄說明)
發布時間:2012-02-20 09:28:56   瀏覽:8603

超凈工作臺驗證方案(目錄說明)

 

目     的:建立一個規范的超凈工作臺驗證方案,以確認其能夠符合使用要求。

范     圍:適用于超凈工作臺的驗證。

責     任:超凈工作臺驗證小組對本方案實施負責。

內     容:

1. 設備概述

本儀器為超凈工作臺,是造就局部高潔凈空氣環境的設備,為單人單面、垂直層流式。適用于醫藥衛生、科研等部門,對提高產品成品率、精密度、穩定性、可靠性有顯著作用。

2.驗證組織及職責

2.1.驗證委員會

2.1.1.負責驗證方案的批準;

2.1.2.為驗證提供必要的資源,以保證本方案規定的項目順利實施;

2.1.3.負責驗證數據及結果的審核、驗證報告的審批,頒發驗證合格證。

2.2.驗證主管部門

2.2.1. 組織相關人員對驗證方案進行會審;

2.2.2. 安排驗證日程;

2.2.3. 組織、協調驗證活動。

2.3. 驗證小組職責及人員安排

2.3.1. 驗證小組職責

2.3.1.1. 依據工藝、設備條件編制驗證方案;

2.3.1.2. 組織驗證的實施;

2.3.1.3. 根據相應的標準操作規程進行取樣、檢驗工作;

2.3.1.4. 收集驗證數據、資料及文件;

2.3.1.5. 編制驗證報告。

2.3.2. 人員安排

組長:江玉英(質量保證部)

組員:卞百昌(工程部)

甘傳會(QC)

      王一宇、荊美芳(QC)

      吳小麗(QA)

 

3. 驗證進度安排:

預確認:2004年06月25日~2004年07月23日

安裝確認:2004年08月20日~2004年08月24日

運行及性能確認:2005年01月28日~2005年01月31日

 

4. 驗證技術文件

序 號

文  件  名  稱

文  件  編  號

1

GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標準操作規程

ZP-SOP-ZL-062-00

2

潔凈室監測項目檢測用儀器的標準操作規程

ZP-SOP-ZL-038-00

3

GH-DDCF-A型層流潔凈工作臺標準清潔、維護保養規程

ZP-SOP-ZL-063-00

4

潔凈室各監測項目的檢測標準操作規程

ZP-SOP-ZL-033-00

 

轉載請注明原創來源:http://m.hcxyst.cn  蘇布會-13570963006

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